Bei der Einführung neuer Produktionsmittel ist man, insbesondere in der Pharmazeutischen Industrie verpflichtet sog. IQ/OQ Verfahren durchzuführen. Diese Verfahren können sehr aufwendig sein. Mit dem LVS 9500/9505 IQ/OQ Validation Manual hat LVS-Inc. ein Produkt geschaffen, welches diese Verfahren erheblich vereinfacht. Es müssen eventl. nur noch firmenspezifische Anpassungen durchgeführt werden. Dieses Produkt wurde in enger Kooperation mit amerikanischen Pharmazeutischen Konzernen entwickelt und von diesen (und weiteren) inzwischen vielfach verwendet. Das Validation Manual enthält nicht nur die notwendigen Daten, sondern auch einen kompletten Testsatz mit den erforderlichen 1D und 2D Symbolen. Das Produkt ist in englischer Sprache. Eine Übersetzung ist nicht vorgesehen. Das Validation Manual besteht aus drei Kapiteln mit Unterabschnitten:
- I. Installation Qualification (IQ)
Sektion A: Eine Liste von Fragen betreffend der Installation von INTEGRA 9500/9505. Der Techniker, welcher die Installation durchführt, bestätigt mit Unterschrift und Datum, dass bestimmte Kriterien erfüllt wurden.
Sektion B: Das System ist kalibriert und die Messergebnisse, welche mit der „Calibrated Conformance Standard Test Card for EAN/UPC Symbols“ (diese Test Karte wird mit jedem INTEGRA 9500/05 mitgeliefert und trägt eine Seriennummer) ermittelt wurden, werden dokumentiert. Der Techniker vergleicht die gemessenen Werte mit den Werten auf der Test Karte und bestätigt, dass die ermittelte Güteklasse (Grade) innerhalb der Toleranz liegt.
- II. Operational Qualification (OQ)
Sektion A: Das OQ ist so gestaltet, dass damit zertifiziert werden kann, dass das INTEGRA 9500/05 nach den vom Hersteller und ISO vorgegeben Testmethoden arbeitet. In dieser Sektion des OQ werden die mitgelieferten Testkarten zweimal gemessen. Die beiden jeweiligen Ergebnisse werden verglichen und dokumentiert. Je nachdem, ob die Ergebnisse innerhalb oder außerhalb der akzeptablen Toleranz liegen, erhalten sie die Bewertung „Bestanden“ bzw. „Durchgefallen“. (Pass/Fail)
Sektion B: Diese Sektion behandelt Fragen welche sich auf den Betriebszustand des INTEGRA 9500/05 beziehen. Jede Frage wird beantwortet und mit datierter Unterschrift versehen.
Sektion C: Diese Sektion behandelt Fragen, welche sich auf die Dokumentation des INTEGRA 9500/05 beziehen. Jede Frage wird beantwortet und mit datierter Unterschrift versehen.
Sektion D: Diese Sektion behandelt Fragen, welche sich auf die Kriterien im Rahmen von „Records & Electronic Signatures“ als Bestandteil der von der FDA unter 21 CFR Part 11 gefordert sind, beziehen.
- III. Operational Training Dokumentation
In dieser Sektion wird das durchgeführte Training der Anwender dokumentiert.
